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    两种注射剂被令修订说明书,涉及16家药企

    发布时间:2017-09-29  来源:未知  作者:木木

    9月28日讯 又有两个注射剂失事了!因为死亡等严重不良反应,被总局盯上了,连发两条公告修订药品说明书。



      几天前,国家食药监总局刚发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液,使中药注射剂的平安性问题霎时成为舆论焦点。昨日(9月27日),国家食药监总局又发布两条公告,分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书,再次将注射剂的不良反应推向热潮。



      ?两注射剂不良反应严重



      值得注意,在国家食药监总局修订的说明书中,两注射剂都有着非常严重的不良反应。



      1、维生素K1注射液解释书修订被要求增添黑框忠告。维生素K1注射液可能引起严重药品不良反映,如过敏性休克,甚至死亡”。



      在【不良反应】项下增加以下内容:



      全身性伤害:过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;



      呼吸系统损害:呼吸艰苦、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;



      心血管系统侵害:紫绀、低血压、心悸、心动过速等。



      2、注射用硫酸普拉睾酮钠明书修订被要求增加警示语:使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫,且已有胎儿死亡病例报告”。



      【不良反应】修订为:



      使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻痹、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等,偶见过敏性休克、畏寒等。应用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿困顿,且已有死亡病例的报告。



      小贴士:



       黑框警告”会涌现在药品说明书最靠前的位置,在适应症及用法”之前用加粗加黑的边框来显示,而"警告与注意事项"一般呈现在说明书最末的位置,在禁忌”之后,因此黑框警告”相比于"警告与注意事项",是更为醒目标药品危险警示形式。



      ?影响16家药企



      根据总局要求,所有维生素K1注射液、硫酸普拉睾酮钠明的生产企业均应按照说明书修订要求,提出修订说明书的弥补申请,于2017年11月30日前报省级食物药品监管部门备案。也就是说,拥有这这两个注射剂批文的所有药企,只有两个月的时间调换产品说明书。



      依据国家食药监总局数据,这两个注射剂共16家药企拥有。其中,注射用硫酸普拉睾酮钠的生产企业仅有两家,分离是江苏联环和丽珠制药;维生素K1注射液的生产企业则多达14家,包含国药容生、正大天晴、上药第一生化、辰欣药业等。






























































    维生素K1注射液生产企业(共14家)

    上海上药第一生化药业有限公司

    成都倍特药业有限公司

    辰欣药业股份有限公司

    浙江诚意药业股份有限公司

    浙江医药股份有限公司新昌制药厂

    江苏悦兴药业有限公司

    江苏华阳制药有限公司

    正大天晴药业集团股份有限公司

    山西晋新双鹤药业有限责任公司

    国药集团容生制药有限公司

    上海现代哈森(商丘)药业有限公司

    芜湖康奇制药有限公司

    山东益康药业股份有限公司

    遂成药业股份有限公司

    注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业(共两家)

    江苏联环药业股份有限公司

    丽珠集团丽珠制药厂





      据业内人士泄漏,目前维生素K1注射液全国市场规模大约为7000万元左右,国药容生2500万左右,遂成制药,现代哈森,辰欣药业各约1000万左右,上海第一生化,诚意药业大概各有400-500万。此次修订说明书,尤其是增加了黑框警告”,对该药品的市场或将发生一定影响。



      维生素K1注射液是国家根本药物,主要用于各种维生素K缺少引起的出血性疾病的治疗,同时还拥有解痉、镇痛和止咳平喘的作用,在儿科临床应用非常广泛。而硫酸普拉睾酮钠则在产科应用较多。众所周知,这两大科室都是高风险”的科室。



      联合日前国家食药监总局通报两中药注射剂来看,实在无论是中药制剂仍是西药制剂,在临床上均有可能出现不良反应,尤其是注射剂。在这种情形下,生产企业严控质量就显得尤为重要。此外,不可否定,医生严格依照阐明书要求,公道用药,病人遵医嘱,同样不能少。



      我们希望,在国家严格监控,企业重质量,医生合理用药下,药品的不良反应越来越少,生活越来越美妙。


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